第三節 突發公共衛生事件應急法律制度

一、突發公共衛生事件概述

突發公共衛生事件是指已經發生或者可能發生的、對公眾健康造成或者可能造成重大損失的傳染病疫情和不明原因的群體性疫病, 重大食物中毒和職業中毒，以及其他危害公共健康的突發公共事件。

二、突發公共衛生事件的類型

重大損失的傳染病疫情;群體性不明原因的疫病;重大食物中毒和職業中毒;其他危害公共健康的突發公共事件。

三、突發公共衛生事件的預防與應急準備

突發公共衛生事件應急預案的制定;突發公共衛生事件監測、預警機制;突發公共衛生事件應急儲備制度;急救醫療服務網絡建設。

四、報告與信息發布

(一)突發公共衛生事件的報告制度

國務院衛生行政主管部門制定突發事件應急報告規范，建立重大、緊急疫情信息報告系統。(突發事件監測機構、醫療衛生機構和有關單位發現有需要報告的突發公共衛生事件的，應當在2小時內向所在地縣級人民政府衛生行政主管部門報告;接到報告的衛生行政主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生行政主管部門和國務院衛生行政主管部門報告;縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告;設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告1小時內，向國務院衛生行政主管部門報告;國務院衛生行政主管部門在接到報告后應當立即向國務院報告。)

(二)突發公共衛生事件的信息發布

國務院衛生行政主管部門負責向社會發布突發事件的信息。必要時，可以授權省、自治區、直轄市人民政府衛生行政主管部門向社會發布本行政區域內突發事件的信息。

五、應急處理

政府對突發衛生事件的應急管理職責;突發事件應急處理指揮部的應急處理職責;突發事件應急處理專業技術機構的應急處理職責;公安機關的強制執行職責;其他政府部門的職責。

六、《突發公共衛生事件應急條例》規定的法律責任

行政法律責任;刑事法律責任

第四節 藥品管理法律制度

一、藥品管理概述

二、藥品研制和注冊

三、藥品上市許可持有人

四、藥品生產經營的管理

五、醫療機構藥事管理

六、藥品上市后管理

七、藥品價格和廣告

八、藥品儲備和供應

九、藥品儲備和供應

十、監督管理

十一、相關法律責任

第五節 醫療糾紛預防和處理法律制度

一、醫療糾紛預防的基本制度

(一)醫療技術的臨床應用管理制度

(二)醫療產品的進貨查驗、保管等制度

(三)重大醫療糾紛報告制度

(四)建立健全醫療質量安全監管制度

(五)醫患溝通機制與投訴接待制度

二、處理醫療糾紛的途徑

(一)雙方自愿協商

(二)申請人民調解

(三)申請行政調解

(四)向人民法院提起訴訟

(五)法律、法規規定的其他途徑

三、醫療事故的概念與分級

(一)概念

醫療事故是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，過失造成患者人身損害的事故。

(二)分級

根據對患者人身造成的損害程度，醫療事故分為四級：一級醫療事故：造成患者死亡、重度殘疾的;二級醫療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;三級醫療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的;四級醫療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。

第六節 醫療侵權法律制度

一、醫療侵權責任概述

(一)醫療侵權責任的概念

(二)醫療侵權責任的構成要件

二、醫療侵權的歸責原則

過錯責任原則為主，特殊情況下實行過錯推定原則(以下情況：醫方違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定;隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料;偽造、篡改或者銷毀病歷資料)，嚴格責任原則。

三、侵權責任法規定的醫方義務與侵權法律責任

告知義務及其法律責任;診療義務及其法律責任;醫藥相關制品質量保證義務及其法律責任;病歷資料填寫、保管及提供義務與法律責任;對患者隱私的保護義務;不實施不必要檢查的義務;緊急情況下的救治義務。

四、醫療機構的免除賠償責任事由

(一)患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療

如果醫療機構及其醫務人員也有過錯的，醫療機構應當承擔相應的賠償責任。

(二)醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務

(三)限于當時的醫療水平難以診療

(四)其它法定理由

五、患方的法律責任

醫療機構及其醫務人員的合法權益受法律保護。干擾醫療秩序，妨害醫務人員工作、生活的，應當依法承擔法律責任。

六、醫療損害賠償范圍

(一)對直接受害人的賠償范圍

醫療費;誤工費;護理費;交通費;住院伙食補助費;住宿費;后續治療費;康復費;營養費;殘疾賠償金;殘疾輔助器具費;精神損害賠償金

(二)對間接受害人的賠償范圍

喪葬費;死亡賠償金;被扶養人生活費;精神損害賠償金